CDMO usluge
Ugovorni razvoj i GMP proizvodnja naprednih stanicnih terapija. Od koncepta do kliničke primjene s jednim pouzdanim partnerom.
Organizacija za ugovorni razvoj i proizvodnju
CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) je specijalizirana organizacija koja nudi cjelovit raspon usluga za razvoj i proizvodnju naprednih terapeutskih proizvoda. GaiaCell kao CDMO partner omogucuje biotehnolskim i farmaceutskim tvrtkama pristup GMP certificiranim kapacitetima bez potrebe za vlastitom proizvodnom infrastrukturom.
Nas tim strucnjaka pokriva cjelovit razvojni ciklus - od optimizacije procesa i analitickih metoda do prijenosa tehnologije u GMP okruzenje te proizvodnje za kliničke studije i komercijalnu primjenu.
Sveobuhvatni CDMO kapaciteti
Sest ključnih podrucja koja pokrivaju cjelovit razvojni i proizvodni ciklus stanicnih terapija
Razvoj i optimizacija procesa
Razvoj i optimizacija proizvodnih procesa za stanicne terapije koristeci najnovije biotehnolske pristupe. Odredivanje kriticnih procesnih parametara i specifikacija kvalitete.
Prijenos tehnologije u GMP
Strukturirani prijenos procesa iz razvojnog u GMP proizvodno okruzenje. Validacija procesa, kvalifikacija opreme i priprema proizvodne dokumentacije prema EU GMP standardima.
GMP proizvodnja za kliničke aplikacije
Proizvodnja stanicnih terapija u GMP certificiranim cistim prostorima za kliničke studije faze I-III. Potpuna sljedivost i kontrola kvalitete svake serije.
Skaliranje i optimizacija troskova
Optimizacija proizvodnih procesa za vece obujme proizvodnje uz ocuvanje kvalitete. Smanjenje troskova po jedinici putem automatizacije i procesne učinkovitosti.
Razvoj analitickih metoda (QA/QC)
Razvoj, validacija i implementacija analitickih metoda za kontrolu kvalitete. Testiranje sterilnosti, endotoksina, mikoplazme, vijabilnosti i identiteta stanica.
Studije stabilnosti i karakterizacija
Sveobuhvatne studije stabilnosti za odredivanje roka trajanja terapeutskih proizvoda. Karakterizacija kriticnih atributa kvalitete i specifikacija za ispitivanje pustanja u promet.
Od ideje do kliničke primjene
Strukturirani pristup razvoju i proizvodnji stanicnih terapija
Konzultacija
Analiza potreba, tehnicka izvedivost i definicija opsega projekta
Razvoj
Razvoj i optimizacija procesa, analiticke metode, karakterizacija
GMP prijenos
Validacija, kvalifikacija, priprema dokumentacije za regulatorne prijave
Proizvodnja
GMP proizvodnja, kontrola kvalitete, pustanje serija za kliničku primjenu
Kome su namijenjene naše CDMO usluge
Podrzavamo organizacije na različitim stupnjevima razvoja stanicnih terapija
Klinicke istrazivacke skupine
Istrazivacki timovi na sveucilistima i klinikama koji razvijaju nove stanicne terapije za kliničke studije.
Biotehnolske tvrtke
Startupovi i rastuce biotehnolske tvrtke kojima je potrebna GMP proizvodnja bez vlastite infrastrukture.
Farmaceutska industrija
Farmaceutske tvrtke koje proširuju portfolio naprednim terapeutskim proizvodima (ATMP).
Istrazivacki konzorciji
Medunarodni projekti i konzorciji za razvoj inovativnih stanicnih i genskih terapija.
Zapocnite CDMO partnerstvo
Kontaktirajte nas za razgovor o vasim potrebama u razvoju i proizvodnji stanicnih terapija. Od koncepta do kliničke primjene.