CDMO storitve
Pogodbeni razvoj in GMP proizvodnja naprednih celičnih terapij. Od koncepta do klinične uporabe z enim zanesljivim partnerjem.
Organizacija za pogodbeni razvoj in proizvodnjo
CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) je specializirana organizacija, ki ponuja celoten nabor storitev za razvoj in proizvodnjo naprednih terapevtskih izdelkov. GaiaCell kot CDMO partner omogoca biotehnolskim in farmacevtskim podjetjem dostop do GMP certificiranih zmogljivosti brez potrebe po lastni proizvodni infrastrukturi.
Naša ekipa strokovnjakov pokriva celoten razvojni cikel - od optimizacije procesov in analiticnih metod do prenosa tehnologije v GMP okolje ter proizvodnje za klinične studije in komercialno uporabo.
Celovite CDMO zmogljivosti
Sest ključnih področij, ki pokrivajo celoten razvojni in proizvodni cikel celičnih terapij
Razvoj in optimizacija procesov
Razvoj in optimizacija proizvodnih procesov za celične terapije z uporabo najnovejsih biotehnolskih pristopov. Določitev kriticnih procesnih parametrov in specifikacij kakovosti.
Prenos tehnologije v GMP
Strukturiran prenos procesov iz razvojnega v GMP proizvodno okolje. Validacija procesov, kvalifikacija opreme in priprava proizvodne dokumentacije po EU GMP standardih.
GMP proizvodnja za klinične aplikacije
Proizvodnja celičnih terapij v GMP certificiranih cistih prostorih za klinične studije faze I-III. Popolna sledljivost in kontrola kakovosti vsake serije.
Skaliranje in optimizacija stroškov
Optimizacija proizvodnih procesov za večje obsege proizvodnje ob ohranjanju kakovosti. Zmanjšanje stroškov na enoto s pomocjo avtomatizacije in procesne učinkovitosti.
Razvoj analiticnih metod (QA/QC)
Razvoj, validacija in implementacija analiticnih metod za kontrolo kakovosti. Testiranje sterilnosti, endotoksinov, mikoplazme, viabilnosti in identitete celic.
Studije stabilnosti in karakterizacija
Celovite studije stabilnosti za določitev roka uporabnosti terapevtskih izdelkov. Karakterizacija kriticnih atributov kakovosti in specifikacij za sprostitveno testiranje.
Od ideje do klinične uporabe
Strukturiran pristop k razvoju in proizvodnji celičnih terapij
Konzultacija
Analiza potreb, tehnicna izvedljivost in definicija obsega projekta
Razvoj
Razvoj in optimizacija procesov, analiticne metode, karakterizacija
GMP prenos
Validacija, kvalifikacija, priprava dokumentacije za regulatorne oddaje
Proizvodnja
GMP proizvodnja, kontrola kakovosti, sprostitev serij za klinično uporabo
Komu so namenjene naše CDMO storitve
Podpiramo organizacije na različnih stopnjah razvoja celičnih terapij
Klinične raziskovalne skupine
Raziskovalne ekipe na univerzah in klinikah, ki razvijajo nove celične terapije za klinične studije.
Biotehnolska podjetja
Zagonska in rasoca biotehnolska podjetja, ki potrebujejo GMP proizvodnjo brez lastne infrastrukture.
Farmacevtska industrija
Farmacevtska podjetja, ki sirijoo portfolio z naprednimi terapevtskimi izdelki (ATMP).
Raziskovalni konzorciji
Mednarodni projekti in konzorciji za razvoj inovativnih celičnih in genskih terapij.
Začnite CDMO partnerstvo
Kontaktirajte nas za pogovor o vasih potrebah pri razvoju in proizvodnji celičnih terapij. Od koncepta do klinične uporabe.