MSC terapije
Mezenhimske matične celice za terapevtsko uporabo. Alogenske in avtologene pripravke proizvedemo v GMP certificiranih cistih prostorih.
Mezenhimske matične celice
Mezenhimske matične celice (MSC) so multipotentne matične celice z imunomodulatornimi, protivnetnimi in regenerativnimi lastnostmi. Uporabljajo se v naprednih terapevtskih aplikacijah za zdravljenje siroke palete kliničnih stanj.
GaiaCell proizvaja MSC pripravke iz mascobnega tkiva (adipozne MSC) po najstrožjih farmacevtskih standardih. Naša proizvodnja je certificirana po GMP in NPZNZ predpisih, kar zagotavlja varnost, učinkovitost in sledljivost vsakega pripravka.
Certificirana proizvodnja
Terapevtskih področij
Sledljivost serij
ATMP regulativa
MSC terapevtski pripravki
Pet vrst pripravkov za različne klinične potrebe in regulatorne okvire
Alogenske MSC (GMP, krioprezervirane)
Standardizirani alogeni MSC pripravki proizvedeni v skladu z GMP standardi. Krioprezervirani za dolgotrajno shranjevanje in transport.
- GMP certificirana proizvodnja
- Kriobanka z nadzorovano temperaturo
- Validirana viabilnost po odtaljevanju
- Sprostitveno testiranje vsake serije
Alogenske MSC (NPZNZ, krioprezervirane)
Alogeni MSC pripravki proizvedeni po NPZNZ predpisih za neposredno terapevtsko uporabo. Krioprezervirani za fleksibilno uporabo.
- NPZNZ regulatorni okvir
- Standardizirana kriobanka
- Doziranje prilagojeno indikaciji
- Celotna dokumentacija za zdravnike
Alogenske MSC (NPZNZ, odtaljene)
Svezo odtaljeni alogeni MSC pripravki, pripravljeni za takojsnjo aplikacijo. Optimalna viabilnost za neposredno terapevtsko uporabo.
- Priprava na dan aplikacije
- Maksimalna viabilnost celic
- Pripravljeno za aplikacijo
- Koordinacija s klinično ekipo
Avtologne MSC (NPZNZ)
MSC pripravki iz lastnega mascobnega tkiva pacienta. Individualizirana terapija brez tveganja imunske zavrnitve.
- Iz pacientovega tkiva
- Brez tveganja zavrnitve
- Individualiziran protokol
- Od odvzema do aplikacije
GaiaAdipo, GaiaChondro
Specializirani diferencirani MSC pripravki za specifične klinične indikacije. GaiaAdipo za adipogeno in GaiaChondro za hondrogeno diferenciacijo.
- Usmerjeno diferencirani
- Za specifične indikacije
- Optimizirani protokoli
- Karakterizirani celični produkti
Najvišjii standardi kakovosti
Vsak pripravek gre skozi stroge kontrolne postopke pred sprostitvijo
GMP proizvodnja
Proizvodnja v certificiranih cistih prostorih razreda A/B z neprekinjenim monitoringom okolja.
Validirani procesi
Vsi proizvodni procesi so validirani in dokumentirani v skladu z EU GMP smernicami.
Popolna sledljivost
Od darovalca do pacienta - vsak korak je dokumentiran in sledljiv v realnem času.
Sprostitveno testiranje
Testiranje sterilnosti, endotoksinov, mikoplazme, viabilnosti, identitete in potentnosti.
Klinične indikacije
MSC terapije za široko paleto kliničnih stanj
Ortopedija
Hemato-onkologija
Pulmologija
Revmatične bolezni
Gastroenterologija
Kronične rane
Dermatologija
Oralna kirurgija
Naročite MSC pripravke
Kontaktirajte nas za informacije o razpoložljivosti, doziranju in logistiki MSC terapevtskih pripravkov.